Az embereknek –főleg- gyermekkorukban oltásokra van szükségük, hogy megvédjék őket a potenciálisan veszélyes fertőző betegségektől. Ha az egyének úgy döntenek, hogy nem oltják be magukat vagy gyermekeiket, akkor egyes betegségek, amelyek ritkák vagy egyáltalán nem fordulnak elő, újra megjelenhetnek. Az FDA engedélyezte a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát a COVID-19 megelőzésére 12 éves és idősebbeknél. A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) ajánlja a COVID-19 elleni védőoltást 12 éves és idősebb korosztály számára.

Mit kell róla tudnod?

1. A Pfizer-BioNTech COVID-19 elleni vakcinája ugyanaz a 12 és 15 év közötti serdülők számára és a 16 év fölöttieknél?

Igen. A Pfizer a 12 és 15 év közötti serdülők körében végzett klinikai vizsgálatban tesztelte COVID-19 vakcináját. Ezen adatok alapján az FDA megállapította, hogy a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcina ismert és lehetséges előnyei felülmúlják a vakcina ismert és lehetséges kockázatait vakcina a COVID-19 megelőzésére 12-15 éves serdülőknél.

„A szülők és gyámok megnyugodhatnak abban, hogy az ügynökség szigorú és alapos áttekintést végzett az összes rendelkezésre álló adatról, mint minden COVID-19 vakcina sürgősségi felhasználási engedélyével.”- Janet Woodcock, az FDA megbízott megbízottja, M.D.

2. A 12-15 éves serdülőknél végzett klinikai vizsgálat során jelentett mellékhatások összhangban voltak-e a 16 év fölöttiek által jelentett mellékhatásokkal?

Igen. A leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők voltak:

• fájdalom az injekció beadásának helyén
• fáradtság
• fejfájás
• hidegrázás
• izomfájdalom
• láz
• ízületi fájdalom

A 16 év fölöttiekhez hasonlóan a 12-15 éves serdülők is nagyobb valószínűséggel tapasztalnak mellékhatásokat a vakcina második adagja után.

Míg egyes emberek az oltást követően mellékhatásokat tapasztalnak, nem mindenkinek ugyanaz a tapasztalata, és előfordulhat, hogy egyesek nem tapasztalnak mellékhatásokat.

3. Az FDA továbbra is figyelemmel kíséri a COVID-19 vakcinák biztonságát? Mi a helyzet a Pfizer-BioNTech és a Moderna COVID-19 vakcinákkal történő vakcinázást követő szívgyulladásról?

Igen, az FDA figyelemmel kíséri az összes vakcina biztonságosságát, beleértve a COVID-19 vakcinákat is. A COVID-19 vakcinák intenzív biztonsági ellenőrzés alatt állnak.

Az FDA és a CDC számos olyan rendszerrel rendelkezik, amelyek folyamatosan figyelemmel kísérik a COVID-19 vakcina biztonságát. Ezek a rendszerek, az úgynevezett „passzív felügyelet” és „aktív felügyeleti” rendszerek, gyorsan felderítik és kivizsgálják a lehetséges biztonsági problémákat. A passzív felügyeleti rendszerek például az olyan rendszerek, mint a vakcina-mellékhatások jelentési rendszere (VAERS) és a CDC szöveges, v-safe rendszere, amelyek az oltást követő mellékhatásokról jelentést kapnak. Az FDA BEST kezdeményezése egy példa az aktív felügyeleti rendszerre, amely elemezheti a nagy adatrendszerekben rögzített, milliónyi emberben előforduló információkat, hogy kivizsgálja a VAERS vagy a v-safe által azonosított biztonsági jeleket. Tekintettel a COVID-19 betegség és a kapcsolódó, potenciálisan súlyos szövődmények kockázatára, az adatok továbbra is azt mutatják, hogy a három engedélyezett COVID-19 vakcina ismert és lehetséges előnyei meghaladják ismert és lehetséges kockázataikat.

A VAERS-hez benyújtott jelentések a Pfizer-BioNTech és a Moderna COVID-19 vakcinákkal történő oltást követően, különösen a második adag beadását követően, fokozott myocarditis (szívizomgyulladás) és pericarditis (a szívet körülvevő szövet gyulladása) kockázatát sugallják. (A Moderna COVID-19 vakcina sürgősségi használatra engedélyezett 18 éves és idősebb személyeknél). A tünetek általában a vakcinázást követő néhány naptól egy hétig jelentkeznek.

Az FDA arra kötelezte mindkét gyártót, hogy vizsgálják felül a vakcinát kezelő egészségügyi szolgáltatók (oltási szolgáltatók) tájékoztatóját, hogy tartalmazzák a szívizomgyulladás és a szívburokgyulladás kockázatára vonatkozó figyelmeztetést, valamint a címzettek és gondozók tájékoztatóját, amely tartalmaz információkat a szívizomgyulladásról és a szívburokgyulladásról. Az FDA folyamatosan informálja a nyilvánosságot, amint további részletek elérhetővé válnak.

4. Kaphat-e egy kamasz más oltásokat a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinával együtt?

Igen. A CDC szerint, ha egy 12-17 éves serdülő Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinát kap, akkor rutinszerűen ajánlott oltásokat kaphat a COVID-19 vakcinával egy időben.

5. Miért oltassam be magam a COVID-19 ellen?

A védőoltás az egyik legjobb módja annak, hogy megvédjük a 12 év fölöttieket a COVID-19-től.

A legfrissebb tanulmányok azt mutatják, hogy a jelenleg engedélyezett COVID-19 vakcinák megakadályozzák a COVID-19-et, beleértve a kórházi kezelés és a többi lehetséges súlyos egészségügyi következményeit. Az Egyesült Államokban jelenleg a COVID-19 esetek hullámzása tapasztalható, és egyre több serdülő betegszik meg és kerül kórházba a COVID-19 miatt.

(KamaszPanasz - www.fda.gov)